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            湖北省原料藥生產基地建設 實施方案(2021—2025年)
            點擊數:1501  更新時間:2021/8/3 

            湖北省原料藥生產基地建設實施方案(2021—2025年)

            原料藥處于醫藥產業鏈上游,是保障制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎。小品種藥(短缺藥)因需求小、利潤低,供應時斷時續甚至斷供,已成為臨床醫生和患者的痛點。為貫徹落實《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》(工信部聯消費〔2019〕278號)和《關于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設的通知》(工信部聯消費〔2018〕21號),搶抓中央支持湖北一攬子政策機遇,落實省委、省政府工作部署,加快推進湖北省原料藥及小品種藥(短缺藥)生產基地建設,特制定本實施方案。

            一、總體要求

            (一)總體思路。堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,堅持新發展理念,深入推進供給側結構性改革,發揮我省原料藥及小品種藥產業優勢,圍繞關鍵環節和重點領域,著力補短板、挖潛力、增優勢,通過優化產品結構、加強技術創新、推行綠色制造、調整產業布局,不斷提升產業基礎能力、產業鏈現代化水平,引導我省原料藥及小品種藥(短缺藥)差異化科學布局、集群化協同生長、內涵式轉型升級,盡快建成國內具有重要地位的原料藥及小品種藥(短缺藥)生產基地,實現高質量可持續發展。

            (二)發展目標。傳統原料藥保障能力日益增強,特色原料藥快速發展,新型專利原料藥取得突破;小品種藥(短缺藥)特色品種增加,保供能力增強。全省原料藥規模壯大,技術創新能力增強,智能化、綠色化和系列化加快推進,質量控制水平和市場競爭力顯著提升,企業主體不斷壯大,產業集中度和特色園區建設取得明顯成效,基本建成全國重要的原料藥及中部地區小品種藥(短缺藥)生產基地。

            一是高端特色原料藥快速發展。新增2-3個過5億元原料藥品種,新增一批中高端特色原料藥過億元品種。

            二是傳統原料藥技術水平大幅提升。落后技術和產品依法淘汰,傳統原料藥生產技術和裝備加快改造,大宗原料藥綠色工藝產品比重大幅提高,經濟和社會效益大幅提升。

            三是小品種藥(短缺藥)保障供應能力不斷增強。小品種藥(短缺藥)研發及生產的上下游產業協同發展,形成20家以上小品種藥(短缺藥)原料藥、制劑、輔料、包材一體化聯合體。建成小品種藥(短缺藥)供需監測信息平臺,實現小品種藥(短缺藥)快速發現、快速應對和快速供應的保障供應體系。

            四是骨干企業不斷壯大。銷售收入過百億的達到3家以上,過10億元的企業超過20家。

            五是研發能力和品牌質量大幅提升。建成2-3個省級原料藥重點創新研發平臺,新型專利到期原料藥及制劑一體化產業化取得突破;新增10個通過美國FDA、歐盟GMP等機構注冊與認證的原料藥。

            六是特色產業園區建設取得顯著成效。醫藥產業園區公共服務體系不斷健全,基礎設施保障能力大幅提升,宜昌仿制藥研發生產基地形成規模,中部小品種藥(短缺藥)生產基地建成運營,建成一批特色鮮明、設施齊全和管理規范的醫藥產業園區,形成全省原料藥產業差異化發展格局。

            二、重點任務

            (一)加快推進產品結構調整

            1.大力發展高端新型原料藥。瞄準臨床急救藥、慢性病用藥、罕見病用藥等方向,緊盯專利即將到期藥,加強高端重磅非專利原料藥研發,加快國際高端藥品市場注冊與認證,圍繞中樞神經、麻醉、甾體激素、抗病毒、心腦血管等重點領域,開發一批高端特色新型原料藥品種,實施一批高端特色新型原料藥產業化項目,形成湖北原料藥新優勢。

            2.促進傳統原料藥提檔升級。圍繞維生素、氨基酸、解熱鎮痛、激素、抗病毒等優勢原料藥門類,減少低水平重復建設,推進生產技術提升,提高大宗原料藥質量層次;嚴格落實環保、安全、健康等政策標準和技術規范,強化市場競爭和倒逼機制,淘汰落后工藝技術,促進環境友好型環保工藝技術發展,提高大宗原料藥綠色產品比重;優化產業資源配置,提高產業集中度和規;a水平,促進傳統大宗原料藥企業提檔升級,鞏固提升傳統原料藥的優勢。

            3.推進原料藥及制劑一體化發展。鼓勵研發和生產、制造與流通、原料藥和制劑上下游整合,完善產業鏈,健全產業生態。圍繞原料藥優勢門類,加強關鍵工藝創新,推進特色原料藥及制劑一體化發展。圍繞心腦血管、抗腫瘤、兒科疾病、糖尿病、呼吸系統等患者群巨大的疾病領域,開展原料藥制劑一體化協同研發,加強化學新藥研發及產業化,大力推廣應用緩釋、控釋、速釋、靶向釋藥、透皮和粘膜給藥等新技術,重點發展長效注射、口腔速釋、吸入制劑、脂質體、兒童適宜劑型、靶向制劑、新型皮膚給藥制劑等,促進高端制劑產品的國際化,大幅提升優勢主導產品附加值。

            4.增強小品種藥(短缺藥)保障供應能力。加快推進中南部藥聯體國家小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設,依托遠大醫藥、人福醫藥等骨干企業,整合省內特色小品種藥(短缺藥)資源,圍繞我省優勢特色和臨床必需的重點品種,組織技術質量攻關,推進一致性評價和產業化應用,建設形成以多巴胺、去甲腎上腺素、腎上腺素、尿激酶等為代表的急搶救類小品種藥,以瑞德西韋、奧司他韋、利巴韋林為代表的抗病毒類藥物,以及罕見病系列藥物、呼吸系統藥物、維生素類藥物、多肽類藥物、臨床用量極低的解毒劑類等為特色的小品種藥產品群,同時匹配相應的藥用輔料品種供應,保證60個優勢小品種藥生產供應,建成湖北小品種藥(短缺藥)生產供應保障體系。建立小品種藥(短缺藥)使用監測、預警平臺,實現信息共享、產業資源聯動,保障臨床必需和可持續供應。

            5.鞏固發展原料藥中間體產業。在全力推進我省傳統大宗原料藥和高端特色原料藥產業的同時,積極推進原料藥中間體生產企業擴規模、增品種、提品質,提高技術水平、降低生產成本、增強市場競爭能力、擴大市場占有率,為全省原料藥產業持續健康發展打好堅實基礎。

            6.促進藥用輔料配套發展。針對部分藥品生產必須、主要依賴進口的卡脖子藥用輔料,圍繞注射藥用、口服藥用、藥用包材及其他藥品生產和醫療機構使用等重點領域,加大技術攻關,突破關鍵核心工藝,大幅提升藥用輔料產品質量,大力開發高端替代產品,打造形成湖北醫藥中間體、特色原料藥、高端制劑及藥用輔料與包材一體化的完整產業鏈。

            (二)加強產業創新能力建設。健全以企業為主體的產業技術創新體系,引進和吸納高精尖技術創新人才,加強與大專院校、科研院所合作,支持行業骨干龍頭企業、藥物研究院建立化學原料及制藥“產學研用”協同創新研發平臺。圍繞高端創新原料藥、傳統原料藥提檔升級、小品種藥(短缺藥)新產品開發,以及新型制劑一體化和高端藥用輔料開發與生產,培育打造一批藥物研究、產品孵化、檢驗檢測、藥效評價與臨床研究、產業化應用等一體化的創新平臺、戰略聯盟或示范基地。

            (三)做多做強原料藥企業。加大市場主體培育,實施中小醫藥企業成長工程、隱形冠軍培育計劃,推進新一輪技術改造,開展產業鏈招商,主動承接產業轉移,吸引海內外原料藥研發機構、龍頭企業來鄂投資。支持企業兼并重組、強強聯合,培育具有國際競爭力企業集團,提高產業集中度。通過實施上市許可持有人制度,發展專業化的委托生產業務,穩步化解產能過剩矛盾。鼓勵研發和生產、制造與流通、原料藥和制劑上下游整合,完善產業鏈,健全產業生態,培育壯大行業專精特新”小巨人及單項冠軍企業,打造形成具有行業帶動力和國際競爭力領軍企業,努力做多原料藥企業,做強骨干龍頭企業。

            (四)推進原料藥集約集聚發展。按照生態保護紅線、環境質量底線、資源利用上線、生態環境準入清單要求,合理規劃產業區域布局。引導推動生產要素向資源富集區、優勢企業和重點園區集約聚集,重點推進武漢及周邊板塊(抗病毒藥、激素及生殖調節等高端制劑、急搶救藥物)、宜昌板塊(麻醉藥、抗病毒及抗腫瘤原料藥及制劑)、荊門荊州板塊(解熱鎮痛藥及抗腫瘤原料藥及制劑)、襄陽十堰板塊(維生素、甾體激素及新型造影劑中間體、原料藥及制劑)、鄂東黃岡黃石板塊(抗生素、急搶救藥物原料藥)等五大化學制藥集中地產業鏈的集約化協調發展,加快推進原料藥產品研發、生產、營銷、流通一體化進程,建設形成一批管理規范、環境友好、特色突出和產業關聯的醫藥產業園區(集群)。

            (五)組織實施一批原料藥重點建設項目。加強政策引導,強化部門聯動,圍繞原料藥及小品種藥提檔升級、創新產品開發、高端制劑一體化,以及重要原輔材料配套等重點領域和重點方向,依托骨干企業和產業園區,積極謀劃并組織實施一批引領產業方向、填補產品空白、完善產業鏈條、提升園區水平的重點建設項目。

            (六)加快推進信息化技術應用。以信息技術推廣應用、智能工廠(車間)試點示范、綠色智造園區創建和工業互聯網電商平臺建設為著力點,推動原料藥產業研發設計、物流采購、生產控制、經營管理、市場營銷等全鏈條的數字化和智慧化,促進原料藥向生產服務型和智能制造型轉變。運用物聯網、大數據等信息技術實現生產設備與企業管理系統的有效集成,推動原材料采購、生產制造過程、物流倉儲產供銷一體化,實現產品生產銷售可追溯、制造過程可監控、經營效益實時核算,增強企業資源優化配置和市場應變能力。支持行業骨干龍頭企業自有電子商務平臺向行業公共平臺轉化,建成行業電子商務公共服務平臺和工業互聯網服務平臺,推動行業原料藥產品生產、營銷和物流信息化發展,增強行業供應鏈協同管理和配套供應能力。

            三、保障措施

            (一)落實產業政策。執行國家《產業結構調整指導目錄(2019年本)》,嚴格行業準入,抑制低水平重復建設。依據環保、質量、安全法律法規和技術標準,依法依規淘汰落后技術和產品。加強行業安全生產管理,推動企業落實安全生產主體責任,不斷提升企業安全生產本質水平。強化行業監管,規范企業經營行為,營造公平有序競爭環境。加強產業政策與注冊監管、集中采購、臨床使用、醫保支付、外經外貿等政策的協調配合,建立各部門信息共享機制,提高產業治理水平。(責任單位:省發展和改革委、省經濟和信息化廳、省生態環境廳、省衛生健康委員會、省應急管理廳、省醫保局、省藥品監督管理局;各市、州、林區人民政府)

            (二)加大財政金融支持。統籌國家和省、市各級制造業高質量發展、戰略性新興產業發展、重大新藥創制等各類專項資金,支持原料藥產業建設技術創新平臺,推進國際高端藥品市場注冊與認證,實施裝備升級與技術改造,開發生產綠色創新產品。鼓勵省級股權投資引導基金等省級政府投資基金支持原料藥產業發展;鼓勵銀行業金融機構支持醫藥產業轉型升級工作,支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。支持企業以專利、庫存、股權等作為舉債抵質押物。(責任單位:省財政廳、省發展和改革委、省科學技術廳、省經濟和信息化廳、省證監局、省地方金融監管局、湖北銀保監局、人民銀行武漢分行;各市、州、林區人民政府)

            (三)強力推進仿制藥質量和療效一致性評價與藥物研發創新。按照國家發布的鼓勵仿制的藥品目錄,以市場需求為導向,引導省內企業開展臨床急需、療效確切、供應短缺的藥品,以及防治重大傳染病和治療罕見病所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童專用藥品、專利藥的仿制研發。支持具備條件的醫療機構、科研院所和檢驗檢測機構參與一致性評價工作,爭取省內更多的仿制藥品種在規定的時限內通過國家仿制藥一致性評價。落實對通過仿制藥一致性評價品種的獎勵政策,對通過一致性評價的仿制藥經企業申請后納入我省藥品集中采購掛網目錄,省內各級醫療機構優先采購、醫生優先使用。按規定向艾滋病、癌癥、結核病患者提供藥物時,優先采購使用價格適宜的優質仿制藥。(責任單位:省藥品監督管理局、省衛生健康委員會、省醫保局、省公共資源交易監管局;各市、州、林區人民政府)

            (四)優化審評審批。建立創新原料藥、小品種藥(短缺藥)審評審批綠色通道,積極推進藥品上市許可持有人制度實施,支持藥品研發機構申請注冊新藥。優化藥品技術轉讓程序,減化兼并重組藥品生產和藥品批準文號行政許可變更,豁免企業因人為失誤的再注冊。優化原料藥生產企業技術提升工藝變更、臨床急需境外已上市藥品在國內落戶生產等審評審批流程。給予搬遷企業一定年限新基地規劃、建設、試生產、文號及客戶轉移等搬遷過渡期,支持省內自貿片區、綜合保稅區申報設立審批審評中心。(責任單位:省藥品監督管理局、省商務廳;各市、州、林區人民政府)

            (五)完善藥品采購和醫保政策。完善小品種藥(短缺藥)采購政策,對國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制短缺藥品清單所列品種,允許經營者自主報價、直接掛網,醫療機構按掛網價格采購或與經營者進一步談判議價采購。加強對藥品價格變化的監管,在保障市場穩定供應的同時鼓勵企業的生產供應積極性;允許醫療機構按規定自主備案采購小品種藥(短缺藥),加強對備案采購藥品的采購和使用監管;嚴格藥品購銷合同管理,對企業未按約定配送、供應等行為及時按照合同規定進行懲戒。探索小品種藥(短缺藥)生產基地定點+集中生產模式創新,對生產基地采取定點、定量采購。(責任單位:省醫保局、省衛生健康委員會、省公共資源交易監管局;各市、州、林區人民政府)

            (六)強化生產要素保障。加大土地、電力等生產要素保障和環保、安全政策支持,加強原料藥重點規劃項目和園區建設協調服務,優先保障土地和能源供應;支持現有合規醫藥產業園區,在滿足安全、環保條件的前提下,在園區內部調整產品結構,建設高附加值新產品項目,提升園區發展水平。指導原料藥企業依法辦理建設項目環境、安全、節能影響評價手續,加強污染治理,實現達標排放,嚴格規范監督第三方機構和企業的收費行為。(責任單位:省發展和改革委、省經濟和信息化廳、省生態環境廳、省應急管理廳、省藥品監督管理局、省電力公司;各市、州、林區人民政府)

            各級政府及相關部門要加強組織領導,注重協同配合,切實抓好貫徹落實。行業協會要充分發揮橋梁紐帶作用,做好產業政策宣傳引導,注重樹立先進典型,組織開展經驗交流和推廣示范,營造全面推動原料藥及小品種藥(短缺藥)產業健康發展的良好氛圍。

            湖北省原料藥生產基地建設實施方案(2021—2025年)

            原料藥處于醫藥產業鏈上游,是保障制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎。小品種藥(短缺藥)因需求小、利潤低,供應時斷時續甚至斷供,已成為臨床醫生和患者的痛點。為貫徹落實《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》(工信部聯消費〔2019〕278號)和《關于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設的通知》(工信部聯消費〔2018〕21號),搶抓中央支持湖北一攬子政策機遇,落實省委、省政府工作部署,加快推進湖北省原料藥及小品種藥(短缺藥)生產基地建設,特制定本實施方案。

            一、總體要求

            (一)總體思路。堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,堅持新發展理念,深入推進供給側結構性改革,發揮我省原料藥及小品種藥產業優勢,圍繞關鍵環節和重點領域,著力補短板、挖潛力、增優勢,通過優化產品結構、加強技術創新、推行綠色制造、調整產業布局,不斷提升產業基礎能力、產業鏈現代化水平,引導我省原料藥及小品種藥(短缺藥)差異化科學布局、集群化協同生長、內涵式轉型升級,盡快建成國內具有重要地位的原料藥及小品種藥(短缺藥)生產基地,實現高質量可持續發展。

            (二)發展目標。傳統原料藥保障能力日益增強,特色原料藥快速發展,新型專利原料藥取得突破;小品種藥(短缺藥)特色品種增加,保供能力增強。全省原料藥規模壯大,技術創新能力增強,智能化、綠色化和系列化加快推進,質量控制水平和市場競爭力顯著提升,企業主體不斷壯大,產業集中度和特色園區建設取得明顯成效,基本建成全國重要的原料藥及中部地區小品種藥(短缺藥)生產基地。

            一是高端特色原料藥快速發展。新增2-3個過5億元原料藥品種,新增一批中高端特色原料藥過億元品種。

            二是傳統原料藥技術水平大幅提升。落后技術和產品依法淘汰,傳統原料藥生產技術和裝備加快改造,大宗原料藥綠色工藝產品比重大幅提高,經濟和社會效益大幅提升。

            三是小品種藥(短缺藥)保障供應能力不斷增強。小品種藥(短缺藥)研發及生產的上下游產業協同發展,形成20家以上小品種藥(短缺藥)原料藥、制劑、輔料、包材一體化聯合體。建成小品種藥(短缺藥)供需監測信息平臺,實現小品種藥(短缺藥)快速發現、快速應對和快速供應的保障供應體系。

            四是骨干企業不斷壯大。銷售收入過百億的達到3家以上,過10億元的企業超過20家。

            五是研發能力和品牌質量大幅提升。建成2-3個省級原料藥重點創新研發平臺,新型專利到期原料藥及制劑一體化產業化取得突破;新增10個通過美國FDA、歐盟GMP等機構注冊與認證的原料藥。

            六是特色產業園區建設取得顯著成效。醫藥產業園區公共服務體系不斷健全,基礎設施保障能力大幅提升,宜昌仿制藥研發生產基地形成規模,中部小品種藥(短缺藥)生產基地建成運營,建成一批特色鮮明、設施齊全和管理規范的醫藥產業園區,形成全省原料藥產業差異化發展格局。

            二、重點任務

            (一)加快推進產品結構調整

            1.大力發展高端新型原料藥。瞄準臨床急救藥、慢性病用藥、罕見病用藥等方向,緊盯專利即將到期藥,加強高端重磅非專利原料藥研發,加快國際高端藥品市場注冊與認證,圍繞中樞神經、麻醉、甾體激素、抗病毒、心腦血管等重點領域,開發一批高端特色新型原料藥品種,實施一批高端特色新型原料藥產業化項目,形成湖北原料藥新優勢。

            專欄1  高端新型原料藥重點發展品種

            2.促進傳統原料藥提檔升級。圍繞維生素、氨基酸、解熱鎮痛、激素、抗病毒等優勢原料藥門類,減少低水平重復建設,推進生產技術提升,提高大宗原料藥質量層次;嚴格落實環保、安全、健康等政策標準和技術規范,強化市場競爭和倒逼機制,淘汰落后工藝技術,促進環境友好型環保工藝技術發展,提高大宗原料藥綠色產品比重;優化產業資源配置,提高產業集中度和規;a水平,促進傳統大宗原料藥企業提檔升級,鞏固提升傳統原料藥的優勢。

            3.推進原料藥及制劑一體化發展。鼓勵研發和生產、制造與流通、原料藥和制劑上下游整合,完善產業鏈,健全產業生態。圍繞原料藥優勢門類,加強關鍵工藝創新,推進特色原料藥及制劑一體化發展。圍繞心腦血管、抗腫瘤、兒科疾病、糖尿病、呼吸系統等患者群巨大的疾病領域,開展原料藥制劑一體化協同研發,加強化學新藥研發及產業化,大力推廣應用緩釋、控釋、速釋、靶向釋藥、透皮和粘膜給藥等新技術,重點發展長效注射、口腔速釋、吸入制劑、脂質體、兒童適宜劑型、靶向制劑、新型皮膚給藥制劑等,促進高端制劑產品的國際化,大幅提升優勢主導產品附加值。

            4.增強小品種藥(短缺藥)保障供應能力。加快推進中南部藥聯體國家小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設,依托遠大醫藥、人福醫藥等骨干企業,整合省內特色小品種藥(短缺藥)資源,圍繞我省優勢特色和臨床必需的重點品種,組織技術質量攻關,推進一致性評價和產業化應用,建設形成以多巴胺、去甲腎上腺素、腎上腺素、尿激酶等為代表的急搶救類小品種藥,以瑞德西韋、奧司他韋、利巴韋林為代表的抗病毒類藥物,以及罕見病系列藥物、呼吸系統藥物、維生素類藥物、多肽類藥物、臨床用量極低的解毒劑類等為特色的小品種藥產品群,同時匹配相應的藥用輔料品種供應,保證60個優勢小品種藥生產供應,建成湖北小品種藥(短缺藥)生產供應保障體系。建立小品種藥(短缺藥)使用監測、預警平臺,實現信息共享、產業資源聯動,保障臨床必需和可持續供應。

            5.鞏固發展原料藥中間體產業。在全力推進我省傳統大宗原料藥和高端特色原料藥產業的同時,積極推進原料藥中間體生產企業擴規模、增品種、提品質,提高技術水平、降低生產成本、增強市場競爭能力、擴大市場占有率,為全省原料藥產業持續健康發展打好堅實基礎。

            6.促進藥用輔料配套發展。針對部分藥品生產必須、主要依賴進口的卡脖子藥用輔料,圍繞注射藥用、口服藥用、藥用包材及其他藥品生產和醫療機構使用等重點領域,加大技術攻關,突破關鍵核心工藝,大幅提升藥用輔料產品質量,大力開發高端替代產品,打造形成湖北醫藥中間體、特色原料藥、高端制劑及藥用輔料與包材一體化的完整產業鏈。

            (二)加強產業創新能力建設。健全以企業為主體的產業技術創新體系,引進和吸納高精尖技術創新人才,加強與大專院校、科研院所合作,支持行業骨干龍頭企業、藥物研究院建立化學原料及制藥“產學研用”協同創新研發平臺。圍繞高端創新原料藥、傳統原料藥提檔升級、小品種藥(短缺藥)新產品開發,以及新型制劑一體化和高端藥用輔料開發與生產,培育打造一批藥物研究、產品孵化、檢驗檢測、藥效評價與臨床研究、產業化應用等一體化的創新平臺、戰略聯盟或示范基地。

            (三)做多做強原料藥企業。加大市場主體培育,實施中小醫藥企業成長工程、隱形冠軍培育計劃,推進新一輪技術改造,開展產業鏈招商,主動承接產業轉移,吸引海內外原料藥研發機構、龍頭企業來鄂投資。支持企業兼并重組、強強聯合,培育具有國際競爭力企業集團,提高產業集中度。通過實施上市許可持有人制度,發展專業化的委托生產業務,穩步化解產能過剩矛盾。鼓勵研發和生產、制造與流通、原料藥和制劑上下游整合,完善產業鏈,健全產業生態,培育壯大行業專精特新”小巨人及單項冠軍企業,打造形成具有行業帶動力和國際競爭力領軍企業,努力做多原料藥企業,做強骨干龍頭企業。

            (四)推進原料藥集約集聚發展。按照生態保護紅線、環境質量底線、資源利用上線、生態環境準入清單要求,合理規劃產業區域布局。引導推動生產要素向資源富集區、優勢企業和重點園區集約聚集,重點推進武漢及周邊板塊(抗病毒藥、激素及生殖調節等高端制劑、急搶救藥物)、宜昌板塊(麻醉藥、抗病毒及抗腫瘤原料藥及制劑)、荊門荊州板塊(解熱鎮痛藥及抗腫瘤原料藥及制劑)、襄陽十堰板塊(維生素、甾體激素及新型造影劑中間體、原料藥及制劑)、鄂東黃岡黃石板塊(抗生素、急搶救藥物原料藥)等五大化學制藥集中地產業鏈的集約化協調發展,加快推進原料藥產品研發、生產、營銷、流通一體化進程,建設形成一批管理規范、環境友好、特色突出和產業關聯的醫藥產業園區(集群)。

            (五)組織實施一批原料藥重點建設項目。加強政策引導,強化部門聯動,圍繞原料藥及小品種藥提檔升級、創新產品開發、高端制劑一體化,以及重要原輔材料配套等重點領域和重點方向,依托骨干企業和產業園區,積極謀劃并組織實施一批引領產業方向、填補產品空白、完善產業鏈條、提升園區水平的重點建設項目。

            (六)加快推進信息化技術應用。以信息技術推廣應用、智能工廠(車間)試點示范、綠色智造園區創建和工業互聯網電商平臺建設為著力點,推動原料藥產業研發設計、物流采購、生產控制、經營管理、市場營銷等全鏈條的數字化和智慧化,促進原料藥向生產服務型和智能制造型轉變。運用物聯網、大數據等信息技術實現生產設備與企業管理系統的有效集成,推動原材料采購、生產制造過程、物流倉儲產供銷一體化,實現產品生產銷售可追溯、制造過程可監控、經營效益實時核算,增強企業資源優化配置和市場應變能力。支持行業骨干龍頭企業自有電子商務平臺向行業公共平臺轉化,建成行業電子商務公共服務平臺和工業互聯網服務平臺,推動行業原料藥產品生產、營銷和物流信息化發展,增強行業供應鏈協同管理和配套供應能力。

            三、保障措施

            (一)落實產業政策。執行國家《產業結構調整指導目錄(2019年本)》,嚴格行業準入,抑制低水平重復建設。依據環保、質量、安全法律法規和技術標準,依法依規淘汰落后技術和產品。加強行業安全生產管理,推動企業落實安全生產主體責任,不斷提升企業安全生產本質水平。強化行業監管,規范企業經營行為,營造公平有序競爭環境。加強產業政策與注冊監管、集中采購、臨床使用、醫保支付、外經外貿等政策的協調配合,建立各部門信息共享機制,提高產業治理水平。(責任單位:省發展和改革委、省經濟和信息化廳、省生態環境廳、省衛生健康委員會、省應急管理廳、省醫保局、省藥品監督管理局;各市、州、林區人民政府)

            (二)加大財政金融支持。統籌國家和省、市各級制造業高質量發展、戰略性新興產業發展、重大新藥創制等各類專項資金,支持原料藥產業建設技術創新平臺,推進國際高端藥品市場注冊與認證,實施裝備升級與技術改造,開發生產綠色創新產品。鼓勵省級股權投資引導基金等省級政府投資基金支持原料藥產業發展;鼓勵銀行業金融機構支持醫藥產業轉型升級工作,支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。支持企業以專利、庫存、股權等作為舉債抵質押物。(責任單位:省財政廳、省發展和改革委、省科學技術廳、省經濟和信息化廳、省證監局、省地方金融監管局、湖北銀保監局、人民銀行武漢分行;各市、州、林區人民政府)

            (三)強力推進仿制藥質量和療效一致性評價與藥物研發創新。按照國家發布的鼓勵仿制的藥品目錄,以市場需求為導向,引導省內企業開展臨床急需、療效確切、供應短缺的藥品,以及防治重大傳染病和治療罕見病所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童專用藥品、專利藥的仿制研發。支持具備條件的醫療機構、科研院所和檢驗檢測機構參與一致性評價工作,爭取省內更多的仿制藥品種在規定的時限內通過國家仿制藥一致性評價。落實對通過仿制藥一致性評價品種的獎勵政策,對通過一致性評價的仿制藥經企業申請后納入我省藥品集中采購掛網目錄,省內各級醫療機構優先采購、醫生優先使用。按規定向艾滋病、癌癥、結核病患者提供藥物時,優先采購使用價格適宜的優質仿制藥。(責任單位:省藥品監督管理局、省衛生健康委員會、省醫保局、省公共資源交易監管局;各市、州、林區人民政府)

            (四)優化審評審批。建立創新原料藥、小品種藥(短缺藥)審評審批綠色通道,積極推進藥品上市許可持有人制度實施,支持藥品研發機構申請注冊新藥。優化藥品技術轉讓程序,減化兼并重組藥品生產和藥品批準文號行政許可變更,豁免企業因人為失誤的再注冊。優化原料藥生產企業技術提升工藝變更、臨床急需境外已上市藥品在國內落戶生產等審評審批流程。給予搬遷企業一定年限新基地規劃、建設、試生產、文號及客戶轉移等搬遷過渡期,支持省內自貿片區、綜合保稅區申報設立審批審評中心。(責任單位:省藥品監督管理局、省商務廳;各市、州、林區人民政府)

            (五)完善藥品采購和醫保政策。完善小品種藥(短缺藥)采購政策,對國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制短缺藥品清單所列品種,允許經營者自主報價、直接掛網,醫療機構按掛網價格采購或與經營者進一步談判議價采購。加強對藥品價格變化的監管,在保障市場穩定供應的同時鼓勵企業的生產供應積極性;允許醫療機構按規定自主備案采購小品種藥(短缺藥),加強對備案采購藥品的采購和使用監管;嚴格藥品購銷合同管理,對企業未按約定配送、供應等行為及時按照合同規定進行懲戒。探索小品種藥(短缺藥)生產基地定點+集中生產模式創新,對生產基地采取定點、定量采購。(責任單位:省醫保局、省衛生健康委員會、省公共資源交易監管局;各市、州、林區人民政府)

            (六)強化生產要素保障。加大土地、電力等生產要素保障和環保、安全政策支持,加強原料藥重點規劃項目和園區建設協調服務,優先保障土地和能源供應;支持現有合規醫藥產業園區,在滿足安全、環保條件的前提下,在園區內部調整產品結構,建設高附加值新產品項目,提升園區發展水平。指導原料藥企業依法辦理建設項目環境、安全、節能影響評價手續,加強污染治理,實現達標排放,嚴格規范監督第三方機構和企業的收費行為。(責任單位:省發展和改革委、省經濟和信息化廳、省生態環境廳、省應急管理廳、省藥品監督管理局、省電力公司;各市、州、林區人民政府)

            各級政府及相關部門要加強組織領導,注重協同配合,切實抓好貫徹落實。行業協會要充分發揮橋梁紐帶作用,做好產業政策宣傳引導,注重樹立先進典型,組織開展經驗交流和推廣示范,營造全面推動原料藥及小品種藥(短缺藥)產業健康發展的良好氛圍。


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